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水产用兽药地方标准升国家标准受理目录

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2006年06月01日 16:42 农博网
序号
同品种地方标准名称
申报企业
审评意见
1
溴化二甲基烃铵溶液
协作组(名单见附件6)
资料中提供的原料标准难以确认为癸甲溴铵,应制定该原料的标准并补充临床试验报告,补充质量标准、说明书电子版
2
复合亚氯酸钠
协作组(名单见附件6)
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
3
稳定性二氧化氯
协作组(名单见附件6)
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
4
顺式氰戊菊酯溶液
协作组(名单见附件6)
更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告
5
伊维菌素溶液
协作组(名单见附件6)
更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告
6
阿维菌素溶液
协作组(名单见附件6)
更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告
7
氯菊酯溶液
协作组(名单见附件6)
更换溶剂或补充二甲苯对环境水质影响的报告,由于乳化剂的干扰,无确定反应终点,修改含量测定方法
8
敌百虫溶液
协作组(名单见附件6)
溶剂选择无依据;完善质量标准
9
复方增效大黄、岗梅散
协作组(名单见附件6)
复核标准的可行性,补充组方依据,TMP增效的临床试验报告
10
阿苯达唑槟榔粉
协作组(名单见附件6)
临床试验不规范,无法确定剂量
11
伊维菌素粉
协作组(名单见附件6)
补充口服治疗体表寄生虫的实验资料,评价在饲用期间对环境的影响,筛选出合适的辅料。
12
次氯酸钠粉
协作组(名单见附件6)
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
13
复方青黄散
协作组(名单见附件6)
复核标准的可行性,补充组方依据,TMP增效的临床试验报告
14
复合亚氯酸钠粉
协作组(名单见附件6)
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
14
阿维菌素粉(外用)
协作组(名单见附件6)
完善质量标准,补充稳定性资料,并评价在饲用期对环境的安全性
15
伊维菌素粉
协作组(名单见附件6)
补充口服治疗体表寄生虫的实验资料,评价在饲用期间对环境的影响,筛选出合适的辅料。
16
复合二氧化氯水体消毒剂(JS-209)
1.无锡中顺生物技术有限公司
2.常州市武进得康生物技术有限公司
3.江苏牧王药业有限公司
4.江苏东龙生化药业有限公司
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
17
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
鱼用伊维菌素溶液(JS-156)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.无锡华诺威动物保健品有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.金湖县鱼药厂
4.南京福斯特牧业科技有限公司
5.南京福润德动物药业有限公司
6.泰州市春达动物药业饲料有限公司
7.无锡中顺生物技术有限公司
8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
9.宜兴市苏亚达生物技术有限公司
10.无锡中水渔药有限公司
11.常州市金太阳动物保健品有限公司
12.江苏牧王药业有限公司
13.扬州天健动物药业有限公司
14.扬中牧乐药业有限公司
15.江苏天成保健品有限公司
16.江苏星海动物药业科技有限公司
17.无锡市中意生物技术有限公司
18.镇江威特药业有限责任公司
19.江苏光大动物药业有限公司
20.常州市武进得康生物技术有限公司
21.兴化市恒威生物技术有限公司
22.上海利康生物高科技有限公司
23.重庆富尔家动物药业有限公司
24.重庆百乐维克动物药业有限公司
25.石家庄市永昌兽药有限公司
更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18
鱼用氰戊菊酯溶液(JS-195)
1.常州市金太阳动物保健品有限公司
2.常州市武进动物药品厂
3.江苏大地动物保健品有限公司
4.无锡中水渔药有限公司
5.江苏牧王药业有限公司
6.扬州天健动物药业有限公司
7.兴化市恒威生物技术有限公司
8.无锡市中意生物技术有限公司
9.江苏光大动物药业有限公司
10.常州市武进得康生物技术有限公司
11.重庆富尔家动物药业有限公司
12.上海利康生物高科技有限公司
13.重庆百乐维克动物药业有限公司
更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告
19
 
 
 
 
 
 
水产用复方噁喹酸粉(JS-218)
 
 
 
 
 
1.无锡中水渔药有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.南京福润德动物药业有限公司
4.南京日升昌康华药业有限公司
5.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
6.江苏光大动物药业有限公司
7.江苏牧王药业有限公司
8.扬州天健动物药业有限公司
9.常州市武进得康生物技术有限公司
10.镇江威特药业有限责任公司
11.常州市金太阳动物保健品有限公司
补充处方筛选依据,提供稳定性试验资料,建议删除处方中的维生素C,完善质量标准
 
 
 
 
 
20
水产用诺氟沙星、穿心莲粉
1.宜兴市苏亚达生物技术有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.南京福斯特牧业科技有限公司
4.泰州市春达动物药业饲料有限公司
5.无锡中顺生物技术有限公司
6.无锡联合维康生物工程有限公司
7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
8.宜兴市健宝生物有限公司
9.常州市金太阳动物保健品有限公司
10.常州市武进得康生物技术有限公司
11.无锡华诺威动物保健品有限公司
12.江苏牧王药业有限公司
13.扬中牧乐药业有限公司
14.江苏天成保健品有限公司
15.无锡市中意生物技术有限公司
16.江苏光大动物药业有限公司
17.石家庄征宇动物药业有限公司
18.兴化市恒威生物技术有限公司
19.南通市第二兽药厂有限公司
20.瑞普(天津)动物药业有限公司
1、生产工艺应说明穿心莲粉的粒度;2、完善质量标准,并应对质量标准进行复核。3、应对穿心莲的含量进行控制,补充穿心莲的含量测定方法。4、诺氟沙星的鉴别缺少325、336nm±2nm波长处的吸收峰。5、用紫外法测定诺氟沙星的含量,应提供方法建立的依据,提供检测波长的选定、计算公式的确定等方法学研究资料以及检测的图谱和复方制剂回收率的试验数据。6、提供干燥失重限量制定的试验依据。7、按中国兽药典规定诺氟沙星应增加含量均匀度的检查。8、稳定性试验水分增加,应查找原因,建议确认包装材料的密封状况。9、补充复方制剂与单方制剂对比的临床试验报告。
21
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
水产用阿维菌素溶液(JS-184)
1.常州市武进得康生物技术有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.金湖县鱼药厂
4.南京福斯特牧业科技有限公司
5.江苏倍康药业有限公司
6.泰州市春达动物药业饲料有限公司
7.无锡中顺生物技术有限公司
8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
9.无锡中水渔药有限公司
10.无锡华诺威动物保健品有限公司
11.江苏牧王药业有限公司
12.江苏欧克动物药业有限公司
13.盐城振泰动物药品有限公司
14.江苏世盛动物药业有限公司
15.扬州天健动物药业有限公司
16.无锡市中意生物技术有限公司
17.江苏星海动物药业科技有限公司
18.镇江威特药业有限责任公司
19.徐州天一健消毒剂研制中心
20.江苏光大动物药业有限公司
21.常州市金太阳动物保健品有限公司
22.兴化市恒威生物技术有限公司
23.南通市第二兽药厂有限公司
24.重庆富尔家动物药业有限公司
25.上海利康生物高科技有限公司
26.石家庄征宇动物药业有限公司
27.石家庄市永昌兽药有限公司
1、缺少处方依据;2、稳定性研究方法设计不合理
 
22
水产型噬弧蛭弧菌微生态制剂(JS-225)
南京福润德动物药业有限公司
补充生产、检验用菌种详细的鉴定报告及相应的标准
23
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
鱼用伊维菌素粉(JS-157)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.无锡华诺威动物保健品有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.南京福斯特牧业科技有限公司
4.南京福润德动物药业有限公司
5.南京日升昌康华药业有限公司
6.江苏倍康药业有限公司
7.泰州市春达动物药业饲料有限公司
8.南通南大普瑞药业有限公司
9.无锡中顺生物技术有限公司
10.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
11.宜兴市健宝生物有限公司
12.无锡中水渔药有限公司
13.常州市金太阳动物保健品有限公司
14.江苏牧王药业有限公司
15.江苏欧克动物药业有限公司
16.江苏东龙生化药业有限公司
17.江苏世盛动物药业有限公司
18.扬州天健动物药业有限公司
19.江苏天成保健品有限公司
20.兴化市恒威生物技术有限公司
21.江苏星海动物药业科技有限公司
22.无锡市中意生物技术有限公司
23.镇江威特药业有限责任公司
24.江苏正通保健品有限公司
25.江苏光大动物药业有限公司
26.常州市武进得康生物技术有限公司
27.重庆富尔家动物药业有限公司
28.石家庄征宇动物药业有限公司
29.瑞普(天津)动物药业有限公司
30.沈阳禾丰生物技术有限公司
31.重庆百乐维克动物药业有限公司
32.敦化华康动物药厂
补充口服治疗体表寄生虫的实验资料,评价在饲用期间对环境的影响,筛选出合适的辅料。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
24
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
水产用复方氟苯尼考粉(JS-188)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.无锡中水渔药有限公司
2.常州市武进动物药品厂
3.江苏大地动物保健品有限公司
4.金湖县鱼药厂
5.南京福斯特牧业科技有限公司
6.南京日升昌康华药业有限公司
7.江苏倍康药业有限公司
8.泰州市春达动物药业饲料有限公司
9.无锡中顺生物技术有限公司
10.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
11.宜兴市健宝生物有限公司
12.常州市金太阳动物保健品有限公司
13.无锡华诺威动物保健品有限公司
14.江苏牧王药业有限公司
15.江苏东龙生化药业有限公司
16.江苏世盛动物药业有限公司
17.扬州天健动物药业有限公司
18.扬中牧乐药业有限公司
19.江苏天成保健品有限公司
20.南通市第二兽药厂有限公司
21.无锡市中意生物技术有限公司
22.镇江威特药业有限责任公司
23.江苏正通保健品有限公司
24.江苏光大动物药业有限公司
25.常州市武进得康生物技术有限公司
26.兴化市恒威生物技术有限公司
27.瑞普(天津)动物药业有限公司
28.山东鲁港福友药业有限公司
29.沈阳禾丰生物技术有限公司
30.重庆百乐维克动物药业有限公司
31.敦化华康动物药厂
1、补充含量测定方法学验证资料;
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
25
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
水产用复方戊二醛溶液(JS-186)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1.兴化市恒威生物技术有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.南京福斯特牧业科技有限公司
4.南京福润德动物药业有限公司
5.泰州市春达动物药业饲料有限公司
6.无锡中顺生物技术有限公司
7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
8.无锡中水渔药有限公司
9.无锡华诺威动物保健品有限公司
10.江苏牧王药业有限公司
11.盐城振泰动物药品有限公司
12.大丰市丰实药业有限公司
13.江苏世盛动物药业有限公司
14.扬州天健动物药业有限公司
15.常州市金太阳动物保健品有限公司
16.无锡市中意生物技术有限公司
17.江苏星海动物药业科技有限公司
18.镇江威特药业有限责任公司
19.徐州天一健消毒剂研制中心
20.江苏光大动物药业有限公司
21.常州市武进得康生物技术有限公司
22.重庆富尔家动物药业有限公司
23.瑞普(天津)动物药业有限公司
24.上海利康生物高科技有限公司
25.石家庄征宇动物药业有限公司
26.沈阳禾丰生物技术有限公司
该制剂所用原料无国家标准或行业标准,质量标准所列规格与生产工艺规格不一致,质量标准增加酸度检查,补充含量测定方法学研究内容,补充临床拆方试验,提供原料国家或行业标准
 
 
 
 
 
 
 
26
水产用复方恩诺沙星粉(JS-199)
1.扬州天健动物药业有限公司
2.无锡中水渔药有限公司
3.江苏牧王药业有限公司
4.无锡中顺生物技术有限公司
5.兴化市恒威生物技术有限公司
6.石家庄征宇动物药业有限公司
7.江苏光大动物药业有限公司
提供处方依据,补充拆方对比临床试验报告,补充含量测定的方法学研究资料。
27
粉状二氧化氯消毒剂
张家口绿洁环保化工技术开发有限公司
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
28
复合亚氯酸溶液
上海洪菲生物技术有限公司
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
29
复合氯酸钠粉
湖南五指峰生化公司
长沙拜特
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
30
盐酸黄连素粉
协作组(名单见附件6)
稳定性试验表明本品稳定性较差,使用剂量与试验结果不一致,请重做稳定性试验并确认使用剂量
31
溴氰菊酯溶液
1.协作组(名单见附件6)
2.常州市武进得康生物技术有限公司
3.江苏牧王药业有限公司
4.无锡华诺威动物保健品有限公司
5.无锡市中意生物技术有限公司
6.江苏光大动物药业有限公司
(意见已发)
32
辛硫磷溶液
1.协作组(名单见附件6)
2.常州市金太阳动物保健品有限公司
3.江苏大地动物保健品有限公司
4.泰州市春达动物药业饲料有限公司
5.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
6.无锡中水渔药有限公司
7.江苏牧王药业有限公司
8.扬州天健动物药业有限公司
9.镇江威特药业有限责任公司
10.江苏光大动物药业有限公司
11.常州市武进得康生物技术有限公司
12.兴化市恒威生物技术有限公司
13.重庆富尔家动物药业有限公司
14.重庆百乐维克动物药业有限公司
15.广西贵港富民兽药有限公司
 (意见已发)
33
硫酸铜、硫酸亚铁粉
协作组(名单见附件6)
本品为二元包装,(意见已发)
34
水产用复方诺氟沙星粉I型
1.无锡中顺生物技术有限公司
2.江苏世盛动物药业有限公司
3.常州市武进得康生物技术有限公司
(意见已发)
35
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
稳定性二氧化氯
1.协作组(名单见附件6)
2.兴化市恒威生物技术有限公司
3.江苏大地动物保健品有限公司
4.南京福润德动物药业有限公司
5.南通南大普瑞药业有限公司
6.无锡中顺生物技术有限公司
7.无锡联合维康生物工程有限公司
8.无锡中水渔药有限公司
9.无锡华诺威动物保健品有限公司
10.江苏牧王药业有限公司
11.盐城振泰动物药品有限公司
12.大丰市丰实药业有限公司
13.江苏世盛动物药业有限公司
14.扬州天健动物药业有限公司
15.常州市金太阳动物保健品有限公司
16.无锡市中意生物技术有限公司
17.江苏光大动物药业有限公司
18.泰州市春达动物药业饲料有限公司
19.徐州天一健消毒剂研制中心
20.常州市武进得康生物技术有限公司
21.石家庄市永昌兽药有限公司
22.瑞普(天津)动物药业有限公司
23.上海利康生物高科技有限公司
24.重庆富尔家动物药业有限公司
25.江苏星海动物药业科技有限公司
参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
36
复方地参散
协作组(名单见附件6)
制法中应明确最后制成成品的量;增加地肤子薄层鉴别;重新编写质量标准起草说明。
 
37
虾蟹脱壳促长散2型
1.南通市第二兽药厂有限公司
2.常州市武进动物药品厂
3.江苏大地动物保健品有限公司
4.南京福斯特牧业科技有限公司
5.江苏倍康药业有限公司
6.泰州市春达动物药业饲料有限公司
7.无锡中顺生物技术有限公司
8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
9.宜兴市健宝生物有限公司
10.宜兴市苏亚达生物技术有限公司
11.无锡中水渔药有限公司
12.无锡华诺威动物保健品有限公司
13.江苏牧王药业有限公司
14.江苏欧克动物药业有限公司
15.江苏东龙生化药业有限公司
16.扬州天健动物药业有限公司
17.扬中牧乐药业有限公司
18.江苏正通保健品有限公司
19.常州市武进得康生物技术有限公司
20.兴化市恒威生物技术有限公司
21.常州市金太阳动物保健品有限公司
22.无锡市中意生物技术有限公司
23.江苏光大动物药业有限公司
建议只保留处方1,补充泽泻、龙胆的薄层鉴别。
 
38
鱼血宁散
1.无锡中水渔药有限公司
2.江苏大地动物保健品有限公司
3.南京福斯特牧业科技有限公司
4.江苏倍康药业有限公司
5.泰州市春达动物药业饲料有限公司
6.无锡中顺生物技术有限公司
7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
8.宜兴市健宝生物有限公司
9.常州市武进动物药品厂
10.无锡华诺威动物保健品有限公司
11.江苏牧王药业有限公司
12.江苏东龙生化药业有限公司
13.江苏世盛动物药业有限公司
14.扬州天健动物药业有限公司
15.瑞普(天津)动物药业有限公司
16.石家庄征宇动物药业有限公司
17.石家庄市永昌兽药有限公司
18.常州市武进得康生物技术有限公司
19.兴化市恒威生物技术有限公司
20.南通市第二兽药厂有限公司
21.无锡市中意生物技术有限公司
22.江苏星海动物药业科技有限公司
23.镇江威特药业有限责任公司
24.江苏光大动物药业有限公司
增加知母、地黄、玄参、赤芍、甘草的显微鉴别。
 
39
鱼安清散
河南省新乡康大消毒剂有限公司
说明烟筋粉的来源并应提供其国家标准或行业标准;完善显微鉴别;完善质量标准起草说明;提供修改后质量标准、说明书的电子文档。
 
40
苦参悬浮液
协作组(名单见附件6)
明确投料量和成品量;按原药及苦参碱折算的临床使用浓度过低,应调整用药剂量至合理、有效范围。
 
41
三花散
协作组(名单见附件6)
提供“一枝黄花”药材的国家或行业标准后可升标,试行期内须增加薄层鉴别。
 
42
复方淫羊藿散
协作组(名单见附件6)
完善显微鉴别;完善质量标准起草说明。
 
43
茶皂素槟榔粉
协作组(名单见附件6)
提供茶皂素的国家或行业标准。
 
44
甘草浸膏粉
协作组(名单见附件6)
以何种原药投料应明确,如果原药不是法定品种,还应提供标准;制法叙述不清;甘草保肝利胆的依据是什么?
 
45
甘草山楂散
协作组(名单见附件6)
提供七叶胆的国家或行业标准;完善显微鉴别;完善质量标准起草说明;试行期内增加薄层鉴别。
 
46
槟榔散
协作组(名单见附件6)
完善显微鉴别后升标,试行期内增加显微鉴别。
 
47
大蒜素粉
协作组(名单见附件6)
 
48
水产用大蒜素粉
1.无锡中顺生物技术有限公司
2.泰州市春达动物药业饲料有限公司
3.常州市金太阳动物保健品有限公司
4.无锡中水渔药有限公司
5.江苏牧王药业有限公司
6.江苏世盛动物药业有限公司
7.兴化市恒威生物技术有限公司
8.江苏正通保健品有限公司
9.江苏光大动物药业有限公司
10.常州市武进得康生物技术有限公司
11.石家庄征宇动物药业有限公司
12.石家庄市永昌兽药有限公司
完善质量标准后可升标。
 

(文章来源:农业部网站)

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